海外臨床試驗服務
醫療器械臨床試驗服務，包括：科研臨床、注冊臨床、上市后臨床，是評價醫療器械產品“安全性、有效性”的重要方式。伴隨醫療器械產業的高速發展與創新，結合醫療器械產品個性強而多非標的特點，使得醫療器械臨床試驗的全過程充滿不確定性，對醫療器械臨床試驗的專業性和項目管理水平提出更高的要求。我們具備架構完善的醫學研究團隊（醫學寫作、統計分析、數據管理）、項目管理與內控團隊、臨床監查團隊、臨床協調團隊。項目組堅守“合規及風控”為底線，遵循《赫爾辛基宣言》為最高指導原則，秉持“科學而經濟”的研究態度，進行高質量、高效率的醫療器械臨床試驗的全過程管理，是產業健康發展所需要的全新業態。
服務內容
| 臨床評價服務 | 臨床試驗外包服務 | 臨床試驗方案的設計、撰寫、評審 |
| 臨床試驗機構調研和篩選 | ||
| 臨床試驗項目啟動 （立項申請、倫理審查、臨床試驗備案、協議簽訂、啟動會） |
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| 臨床試驗監查服務 | ||
| 臨床試驗質量稽查 | ||
| 臨床試驗數據管理 | ||
| 臨床試驗統計分析 | ||
| 臨床試驗報告的撰寫、審核、修改 | ||
| 臨床評價咨詢 | 臨床評價咨詢（同品種產品對比） | |
| 豁免臨床對比說明 （針對在豁免臨床試驗目錄的產品） |
服務項目
聯系方式
