歐盟CE MDR認證
歐盟將醫療產品分為醫療器械MD及體外診斷醫療器械IVD。
醫療器械條例(MDR EU 2017/745) 根據器械的預期用途和固有風險將產品分為I類(Is類)，IIa, IIb，III類。其中I類采用自我符合性評估獲得上市許可，其他類別需通過NB公告機構進行符合性評估獲得上市許可，獲得上市許可前需通過公告機構按照ISO 13485標準的質量體系認證。CE證書有效期為5年。
體外診斷醫療器械(IVDR 2017/746)根據風險等級將產品分為A(A類無菌)，B，C, D四類。其中A類采用自我符合性評估上市，其他類別需通過公告機構進行符合性評估獲得上市許可。獲得上市許可前需通過公告機構按照ISO 13485標準的質量體系認證。CE證書有效期為5年。
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序號 |
步驟 |
說明 |
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1 |
查詢醫療器械分類和符合性評估程序 |
根據MDR/IVDR分類原則確定產品分類，不同類別的產品適用的符合性評估程序不一樣 |
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2 |
選擇公告機構和歐代 |
公告機構的職責是根據相關歐盟指令或法規進行符合性評審。當器械制造商位于歐盟外時，制造商必須指定唯一授權代表 |
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3 |
查詢產品適用的通用規范、協調標準及其它標準，產品送樣檢測 |
根據產品適用的標準選擇有檢測能力和資質的第三方檢測機構送樣檢測 |
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4 |
建立和實施質量管理體系 |
通過ISO13485體系認證(或與技術文檔審核同步進行)，同時質量體系應滿足MDR/IVDR法規的要求 |
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5 |
編寫MDR/IVDR注冊技術文檔并遞交 |
根據選定的符合性評估程序對注冊文檔的要求進行編寫，并向公告機構提交資料 |
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6 |
公告機構審核(技術文件審核和質量體系審核) |
審核通常包括對制造商質量體系的審核，并根據產品的特定分類，對制造商提供的證明其產品安全和性能聲明的相關技術文件進行審查。制造商根據審核意見進行整改與回復 |
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7 |
公告機構頒發MDR//IVDR證書 |
證書應明確說明所涵蓋的器械 |
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8 |
上市后監督(PMS)和定期安全更新報告(PSUR) |
公告機構年度監督審查 |
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