NMPA二類醫療器械注冊
國內第二、三類醫療器械產品及進口器械在中國上市，必須經過藥品監督管理部門的技術審評與監管，對產品的安全有效性進行系統評價，通過后才能被批準上市。我們為醫療器械企業提供國內注冊與進口注冊服務，輔導企業從產品技術要求編寫、注冊資料編寫與審核、申報與跟蹤等環節著手，打通各環節通道，為產品順利上市保駕護航。
我們擁有一支高素質的專業注冊團隊，分別在有源設備、軟件產品、無源器械、體外診斷試劑方向上組建了專業技術組，如體外診斷試劑、基因測序儀、人工智能產品、數字療法軟件、人工器官、骨科植入物、康復器械、體外循環器械、激光產品、超聲產品、內窺鏡、生命支持設備、注輸護理產品等，并與國家及各省藥監部門、醫療器械技術審評機構保持良好互動。
服務內容
| 法規服務（國產/進口） | 技術實現階段的咨詢服務 | 產品設計開發法規符合性咨詢 |
| 產品可用性研究咨詢 | ||
| 產品注冊/備案的咨詢與實施 | 產品技術要求編制輔導 | |
| 軟件及網絡安全描述文檔編制輔導 | ||
| 風險管理咨詢服務 | ||
| 產品注冊/備案申請咨詢服務 | ||
| 產品分類界定 | ||
| 其他服務 | 醫療器械創新申報與優先審批申請 | |
| 高風險醫療器械臨床試驗申報咨詢服務 | ||
| 醫療器械生產許可咨詢 | ||
| 醫療器械經營許可咨詢 | ||
| 境外企業代理人與售后服務 |
服務項目
聯系方式
