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    圖片名稱

    30

    2022

    -

    06

    中美關系變化,影響FDA 510K評審嗎?

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      接觸FDA 510K申請的朋友也許留意到,近一兩年FDA在評審510K文件時,提出的問題越來越尖銳。聯系到近兩年的中美關系變化,例如美國打壓華為等事件,很多朋友推測,510K評審的加嚴,應該是美國對中國企業的一種打壓。由于中國崛起的必然性,中美關系可能長期處于對峙狀態,中國醫療器械企業的510K之路日趨坎坷。針對這種推測和擔心,我們基于FDA相關法規的演變過程,試做分析如下:

      首先,可以肯定地說,510K評審的加嚴,與中美關系的變化沒有必然聯系。早在很多年前,FDA就認識到510K評審的核心---實質等同評審---存在的問題。所謂實質等同,簡單地講,就是預期使用相同或相似,實現手段(工作原理等)相同或相似,或實現手段不同但并未導致新的安全問題。這個思路源于美國憲法,但在客觀上存在缺陷。比如,一個申請上市的器械與一個20年前的器械等同,但20年前上市的器械早已不符合當下的技術狀態(例如現在標準或法規),因此,從實質等同定義來判定,新申請的器械是可以上市銷售的,但若按現行技術狀態來判定,則顯然這個新申請的器械是不可以上市銷售的。

      由此斷定FDA以往關于實質等同的定義并不科學。FDA曾計劃在2018前后推出新的實質等同定義,但由于多種原因,這份文件一直未能發布。不過,盡管實質等同的新定義未能公布,但這個新的定義已體現在510K資料的評審中。例如,脈沖波超聲探頭,由于脈沖超聲技術天然地存在探測死區,新申請的脈沖波超聲探頭,即使與等價產品的數據完全相同,FDA也認為二者不能實質等同,而需要提供新的證據來證實這種等同性。

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