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2022
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國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）
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本審評要點(試行)旨在指導注冊申請人對新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑的產品設計開發及驗證確認過程，并指導注冊申請人對該類試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
本審評要點(試行)是對新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本審評要點(試行)是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，也不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究和驗證資料，相關人員應在遵循法規的前提下使用本審評要點(試行)。
本審評要點(試行)是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善以及科學技術的不斷發展，本審評要點(試行)相關內容也將適時進行調整。
