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2022
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醫療器械臨床試驗方案設計要素（六）
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臨床試驗過程中，試驗的監查是保證臨床試驗質量的重要環節。臨床試驗監查員除了應具備相關專業知識，接受過GCP培訓，熟悉試驗方案及其相關的文件，熟悉產品相關研究資料之外，熟悉臨床試驗監查方面的知識同樣不可或缺。
臨床試驗監查工作應按監查計劃執行。下面我們簡單介紹臨床監查計劃包括的四個要素，其他要素將在后續的文章中介紹。
1. 監查頻次
監查頻次應根據試驗的難易程度，試驗中產生數據量的大小而定。一般來講，數據量產生較大的試驗，監查頻次會大幅增加，以確保試驗數據的質量。項目經理應根據項目時間節點，臨床試驗數據量等合理安排監查頻次及監查員的工作時間。
2. 監查人員數量
監查人員數量應根據參研中心數量不同、地域不同、試驗所產生的數據量不同而定。一般項目中，一名監查員負責某個地域內3-4家中心的監查工作。項目經理應根據監查員所負責的區域范圍和可能存在的人員流動情況，協調統籌安排工作，確保項目質量及進度。
3. 監查報告
項目經理要制定監查報告的模板，針對項目的不同進行內容的修訂。監查員應在監查報告中如實、及時記錄監查工作中所發現的問題，及時反饋，并協助研究者或項目經理進行問題的整改。在下一次監查之前，要詳細確認上一次監查中發現的問題。在監查中要確認遺留問題是否整改，若未完成整改，需要及時跟進。
4、原始數據核對
原始數據核對是監查員最重要的工作。根據試驗方案的要求，核對受試者在試驗的篩選、知情、檢查、治療或處理、隨訪過程中產生的數據真實性、完整性，溯源核對原始數據與CRF，及時發現問題、反饋問題、解決問題。
