接觸FDA 510K申請的朋友也許留意到，近一兩年FDA在評審510K文件時，提出的問題越來越尖銳。聯系到近兩年的中美關系變化，例如美國打壓華為等事件，很多朋友推測，510K評審的加嚴，應該是美國對中國企業的一種打壓。由于中國崛起的必然性，中美關系可能長期處于對峙狀態，中國醫療器械企業的510K之路日趨坎坷。針對這種推測和擔心，我們基于FDA相關法規的演變過程，試做分析如下：
國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）
本審評要點(試行)旨在指導注冊申請人對新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑的產品設計開發及驗證確認過程，并指導注冊申請人對該類試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
臨床試驗過程中，試驗的監查是保證臨床試驗質量的重要環節。臨床試驗監查員除了應具備相關專業知識，接受過GCP培訓，熟悉試驗方案及其相關的文件，熟悉產品相關研究資料之外，熟悉臨床試驗監查方面的知識同樣不可或缺。
