2022.06.29
2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂 2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過
2022.06.29
根據IVDR的要求，大部分的IVD器械將需要由公告機構審核評估產品的技術文檔以證實其符合歐盟的技術要求，器械的預期目的是否已經達到，并且an全可靠。企業在編寫產品的技術文檔時應按IVDR附錄Ⅱ、Ⅲ逐一完成相應的技術文件，并補充必要的其他信息。
2022.06.29
無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物，是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品，是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。
