上海埃威狄爾醫療科技有限公司 (總公司)
深圳市先諾醫療科技服務有限公司 (分公司)
可承接歐洲/美國臨床試驗，CE IVDR/MDR、FDA 510K、澳大利亞TGA、NMPA、東南亞/沙特等國注冊，ISO 13485體系服務。
眾所周知，歐盟是全球第二大體外診斷設備市場，要想將IVD產品投放到歐洲市場，就必須獲得CE證書。
我司基于豐富的海外臨床資源和經驗豐富的注冊團隊，在疫情期間幫助40+家企業獲得了新冠及聯檢產品CE注冊證書，如東方基因、南京申基、杭州隆基等等。其中協助安徽深藍和南京金斯瑞獲得新冠中和抗體CE證書。目前企業已有多個臨床項目進行中，如Strep A， HCG，SAA，CRP等等。
隨著MDR和IVDR法規的逐步施行，90%以上的產品注冊需要進行NB審核，歐盟市場的準入門檻提高了很多，由于NB機構缺乏、臨床資源缺乏、海外注冊人員缺乏，生產企業面臨著前所未有的挑戰。為了更好地解決客戶在合規問題上碰到的難題，我司成立了法規注冊團隊、海外臨床團隊，為國內外生產企業提供全球醫療器械合規化咨詢全過程、全方位服務，致力于協助中國本土企業邁向全球化、規范化。
