上海埃威狄爾醫療科技有限公司 (總公司) 深圳市先諾醫療科技服務有限公司 (分公司)
以 “誠信、務實、敬業” 為企業宗旨
以 “嚴謹、專業、高效” 為服務方針
我司基于豐富的海外臨床資源和經驗豐富的注冊團隊，在疫情期間幫助40+家企業獲得了新冠及聯檢產品CE注冊證書，如東方基因、南京申基、杭州隆基等等。其中協助安徽深藍和南京金斯瑞獲得新冠中和抗體CE證書。目前企業已有多個臨床項目進行中，如Strep A， HCG，SAA，CRP等等。
經驗豐富
全方位服務
證書齊全
我們的服務
承接歐洲/美國臨床試驗，CE IVDR/MDR、FDA 510K、澳大利亞TGA、NMPA、東南亞/沙特等國注冊，ISO 13485體系服務。
歐洲臨床試驗
美國FDA認證服務
美國臨床試驗
質量體系咨詢認證服務
歐盟CE IVDR認證
NMPA二類醫療器械注冊
歐盟CE MDR認證
NMPA三類醫療器械注冊
我們的服務優勢
為國內外各大企業提供全球各國醫療器械合規化咨詢全過程、全方位服務，致力于協助和支持中國本土企業邁向全球化、規范化
零失敗，獲證快
所有項目均成功通過審核；
高端的服務，超值的價格
低于同行的價格，超高性價比服務；
強大的專家、專業技術團隊
10年+工作經驗的臨床和注冊服務團隊。
新聞資訊
體現了嚴謹、專業、效率、權威，在時間緊、任務重的情況下，依然能頂住各方壓力，幫助國內本土企業成功獲證！
接觸FDA 510K申請的朋友也許留意到，近一兩年FDA在評審510K文件時，提出的問題越來越尖銳。聯系到近兩年的中美關系變化，例如美國打壓華為等事件，很多朋友推測，510K評審的加嚴，應該是美國對中國企業的一種打壓。由于中國崛起的必然性，中美關系可能長期處于對峙狀態，中國醫療器械企業的510K之路日趨坎坷。針對這種推測和擔心，我們基于FDA相關法規的演變過程，試做分析如下：
國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）
本審評要點(試行)旨在指導注冊申請人對新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑的產品設計開發及驗證確認過程，并指導注冊申請人對該類試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
臨床試驗過程中，試驗的監查是保證臨床試驗質量的重要環節。臨床試驗監查員除了應具備相關專業知識，接受過GCP培訓，熟悉試驗方案及其相關的文件，熟悉產品相關研究資料之外，熟悉臨床試驗監查方面的知識同樣不可或缺。
